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鹽酸西替利嗪片
通用名稱：鹽酸西替利嗪片
商品名稱：希特瑞
英文名稱：Cetirizine Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yɑnsuɑn Xitiliqin Piɑn
[成 份] 本品每片含主要成份鹽酸西替利嗪10毫克,輔料為：淀粉、乳糖、硬脂酸鎂、聚維酮K30。
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產(chǎn)品描述
參數(shù)
鹽酸西替利嗪片說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
[藥品名稱]
通用名稱：鹽酸西替利嗪片
商品名稱：希特瑞
英文名稱：Cetirizine Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yɑnsuɑn Xitiliqin Piɑn
[成 份] 本品每片含主要成份鹽酸西替利嗪10毫克,輔料為：淀粉、乳糖、硬脂酸鎂、聚維酮K30。
[性 狀] 本品為白色或類白色片。
[作用類別] 本品為抗過敏類非處方藥藥品。
[適 應(yīng) 癥] 季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。
[規(guī) 格] 10毫克
[用法用量] 口服。推薦成人和2歲以上兒童使用。 成人：一次1片，可于晚餐時用少量液體送服，若對不良反應(yīng)敏感，可每日早晚各1次，一次半片。
6～12歲兒童：一次1片，一日1次;或一次半片，一日2次。
2～6歲兒童：一次半片，一日1次;或一次1/4片，一日2次。
[不良反應(yīng)] 偶有報告患者有輕微和短暫不良反應(yīng)。如頭痛，頭暈，嗜睡，激動不安，口干，腹部不適。在測定精神運(yùn)動功能的客觀試驗(yàn)中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應(yīng)。
與第一代H1受體拮抗劑相比，西替利嗪進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)的能力更弱。臨床研究表明，使用推薦劑量的西替利嗪有輕微的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，包括嗜睡、疲勞、麻木、注意力障礙、頭暈和頭痛。在某些病例中，也有中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮的報告。
盡管西替利嗪是選擇性的外周H1受體拮抗劑，沒有明顯的抗膽堿活性，但曾有個別關(guān)于排尿障礙、調(diào)節(jié)紊亂和口干的報告。
個別患者出現(xiàn)肝功能受損現(xiàn)象，并伴有肝酶水平和膽紅素水平升高。通常在停藥后，肝酶水平和膽紅素水平會恢復(fù)正常。
來自原研產(chǎn)品臨床研究的安全性數(shù)據(jù)：
下列安全性數(shù)據(jù)源自原研產(chǎn)品臨床研究。這項(xiàng)臨床研究中，將西替利嗪(3260例)(按推薦劑量服用，10毫克/日)與安慰劑或其他抗組胺藥進(jìn)行比較，觀察到下列發(fā)生率至少為1%的副作用：嗜睡(9.63%)、頭痛(7.42%)、頭暈(1.10 %)、咽炎(1.29 %)、口干(2.09 %)、惡心(1.07 %)、腹痛(0.98 %)、疲勞(1.63 %)。
在針對兒童(6個月至12歲)的安慰劑對照的原研產(chǎn)品臨床研究中觀察到西替利嗪(1656例)有下列不良反應(yīng)：嗜睡(1.8%)、鼻炎(1.4%)、腹瀉(1.0%)、疲勞(1.0%)。
來自原研產(chǎn)品上市后研究的安全性數(shù)據(jù)(PMS)：
除了臨床試驗(yàn)期間報告列出的不良反應(yīng)，還有以下原研產(chǎn)品上市后報告的不良反應(yīng)。
根據(jù)MedDRA系統(tǒng)器官分類并按基于上市后報告估算的頻率描述不良事件：
頻率定義如下：十分常見(≥1/10);常見(≥1/100 - <1/10);偶見(≥1/1,000 - <1/100);罕見(≥1/10,000 - <1/1,000);十分罕見(<1/10,000);不詳(從現(xiàn)有數(shù)據(jù)中無法估算)。
?心臟癥狀：
罕見：心動過速
?血液及淋巴癥狀：
十分罕見：血小板減少
?神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：
偶見：感覺異常
罕見：驚厥
十分罕見：味覺障礙，運(yùn)動障礙，肌張力障礙，暈厥，震顫
不詳：耳聾，遺忘，記憶障礙
?眼部癥狀：
十分罕見：視力調(diào)節(jié)障礙，視力模糊，眼球旋動
不詳：血管炎
?耳及迷路癥狀：
不詳：眩暈
?胃腸癥狀：
偶見：腹瀉
?腎臟及泌尿系統(tǒng)癥狀：
十分罕見：排尿困難，遺尿
不詳：尿潴留
?皮膚及皮下組織癥狀：
偶見：瘙癢癥，皮疹
罕見：蕁麻疹
十分罕見：血管神經(jīng)性水腫，固定性藥疹
?全身癥狀以及用藥部位癥狀：
偶見：無力，不適
罕見：水腫
?免疫系統(tǒng)癥狀：
罕見：超敏反應(yīng)
十分罕見：過敏性休克
?肝膽癥狀：
罕見：肝功能異常(轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、γ-GT和膽紅素升高)
?新陳代謝和營養(yǎng)失調(diào)：
不詳：食欲增加
?精神癥狀：
偶見：激越
罕見：攻擊性，意識錯亂，抑郁，幻覺，失眠
十分罕見：抽動
不詳：自殺觀念
?實(shí)驗(yàn)室檢查：
罕見：體重增加
[禁 忌]
1.對本品成份、羥嗪或任何其他哌嗪衍生物過敏者禁用。
2.嚴(yán)重腎功能損害(肌酐清除率低于10 mL/min)患者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
2.妊娠頭3個月及哺乳期婦女不推薦使用。
3.服用本品時應(yīng)謹(jǐn)慎飲酒。
4.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。
5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
10.癲癇患者以及有驚厥風(fēng)險的患者應(yīng)慎用。
11.因西替利嗪有可能增加尿潴留的風(fēng)險，有尿潴留易感因素(例如脊髓損害、前列腺肥大)的患者慎用。
12.抗組胺藥物會降低皮膚過敏測試結(jié)果的靈敏度，所以接受這類測試前應(yīng)停藥3天。
[藥物相互作用]
1.本品應(yīng)謹(jǐn)慎與鎮(zhèn)靜劑(安眠藥)或茶堿同服。
2.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯 藏] 遮光，密封，在干燥處保存。
[包 裝] 藥品包裝用PTP鋁箔和藥用PVC硬片 12片×1板/盒 10片×1板/盒 6片×1板/盒 6片×2板/盒
[有 效 期] 36個月
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)] 中國藥典2020年版二部
[批準(zhǔn)文號] 國藥準(zhǔn)字H20000048
[說明書修訂日期] 2021年01月27日
[藥品上市許可持有人]
藥品上市許可持有人：河南鼎昌藥業(yè)有限公司
注冊地址：博愛縣工業(yè)園區(qū) 郵政編碼：454450
電話號碼：0391-3859929 8695917 傳真號碼：0391-8695738
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：河南鼎昌藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：河南省博愛縣工業(yè)園區(qū) 郵政編碼：454450
電話號碼：0391-3859929 8695917 傳真號碼：0391-8695738
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